艾力斯: 上海艾力斯医药科技股份有限公司自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请获得受理的公告_每日报道

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证券代码：688578          证券简称：艾力斯    公告编号：2026-023     上海艾力斯医药科技股份有限公司 自愿披露关于甲磺酸伏美替尼片新适应症上市申请         获得受理的公告  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。  近日，上海艾力斯医药科技股份有限公司（以下简称“公司”） 收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司递交的甲磺酸伏美替尼片（以下简称“伏美替尼”）用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失或外显子 21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者肿瘤切除术后的辅助治疗新适应症上市申请获得受理，现将相关情况公告如下：  一、药品基本情况药品名称          甲磺酸伏美替尼片申请人           上海艾力斯医药科技股份有限公司申请事项          境内生产药品注册上市许可受理号           CXHS2600135              根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，审批结论              决定予以受理。  二、药品其他相关情况  术后辅助治疗是以外科手术为主的肺癌综合治疗的一部分，可以巩固手术治疗的成果，对于早期的可切除 NSCLC，外科根治性切除是首选的治疗方式，但切除后辅助治疗仍存在未被满足的临床需求。近年来，多项关键临床研究证实了三代 EGFR-TKI 辅助治疗可以为 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 患者带来无疾病生存期（DFS）获益。根据《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南（2026 版）》，EGFR-TKI靶向治疗能显著降低疾病复发风险并延长无病生存期，已成为 EGFR 敏感突变阳性 NSCLC 患者辅助治疗的标准方案。然而，辅助治疗的临床需求具有显著特殊性：为实现长期疾病控制目标，推荐疗程长达 2-3 年，对药物的长期安全性提出了极高要求。目前临床常用的标准治疗药物虽疗效确切，但在长期用药过程中仍存在皮疹、腹泻、甲沟炎和肝功能异常等不良反应，少数患者可因严重不良反应被迫减量或中断治疗，影响治疗的持续性与患者生活质量，因此，临床亟需更安全、更有效的 EGFR-TKI 类药物用于术后辅助治疗。  伏美替尼作为国产三代 EGFR-TKI，为公司自主研发的 1 类小分子靶向药，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点。其核心化合物专利创新技术（吡啶胺基嘧啶衍生物、其制备方法及应用）已荣获国家知识产权局、世界知识产权组织联合颁授的第二十五届中国专利金奖，多项适应症还先后获得CDE 或美国食品药品监督管理局（FDA）突破性疗法认定（BTD）。多项临床研究结果显示，伏美替尼具有明确的抗肿瘤疗效和良好的安全性特征，患者长期服用接受度高。目前，伏美替尼已被包括《CSCO 非小细胞肺癌指南（2026 年版）》在内的多项最新国内权威指南、共识和指导原则纳入、推荐。  三、风险提示  本次事项不会对公司当前业绩产生重大影响。由于创新药具有高科技、高风险、高附加值等特点，药品从前期研发、临床试验获批、临床试验开展到获得上市批准的周期长、环节多，且其过程受到多种不确定因素影响，能否成功获批及获批时间存在不确定性。  公司董事会将密切关注后续进展并及时履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。  特此公告。                    上海艾力斯医药科技股份有限公司董事会

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