专利纠纷落定福瑞股份核心业务迎挑战 终审判决迎来大反转!

近日，一场持续多年的肝纤维化检测仪专利侵权诉讼案迎来终审判决。

12月12日，最高人民法院知识产权法庭对法国弹性测量体系弹性推动公司(以下简称“弹性测量公司”)与无锡海斯凯尔医学技术有限公司(以下简称“海斯凯尔”)发明专利侵权案做出终审判决，判决海斯凯尔公司制造、销售、许诺销售被诉侵权产品的行为不构成侵权。

弹性测量公司为法国Echo-sens(爱科森)子公司，内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司(以下简称“福瑞股份”，300049.SZ)孙公司。围绕专利侵权、商标侵权、不正当竞争等，法国Echosens、弹性测量公司与海斯凯尔之间的诉讼持续多年。

12月18日，海斯凯尔总经理邵金华对《中国经营报》记者回复表示，总的来说，此案是两方诉讼战的一个重要转折点。海斯凯尔的产品并不侵犯对方的知识产权。

2019年半年报显示，主营FibroScan诊断仪器研发及销售的Echosens为福瑞股份贡献的净利润占比达85.36%。终审判决后，福瑞股份及Echosens与海斯凯尔的竞争将不再有专利方面的阻碍。

对于此次终审败诉，福瑞股份在公告中表示，“本次诉讼对公司经营及利润的后续影响尚不确定。”记者向福瑞股份方面发去采访函，福瑞股份方面表示正在回复。不过截至发稿，记者未收到回复。

终审判决大反转

据了解，福瑞股份自2007年引进法国Echosens公司的Fi-broScan，成为其中国区总代理。2011年6月，福瑞股份以2000万欧元收购法国Echosens公司。Echosens公司曾计划在香港上市，不过最终搁浅。2018年年报显示，福瑞股份持有法国Echo-sens公司50.27%的股权，仍为该公司控股股东。

2019年2月2日，福瑞股份公告披露，北京知识产权法院对法国弹性测量公司起诉海斯凯尔公司专利侵权案件做出一审判决，被告海斯凯尔立即停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、Fi-broTouch-C、FibroTouch-M型号产品的行为，同时海斯凯尔被判决赔偿原告法国弹性推动公司人民币3000万元。

然而，12月12日，该一审判决迎来反转。最高法院判决，撤销北京知识产权法院一审判决，同时驳回弹性测量公司全部诉讼请求。此外，由弹性测量公司负担一、二审案件受理费共40万元。

不过，值得注意的是，此前法国Echosens公司在德国起诉海斯凯尔专利侵权，并最终胜诉。

据福瑞股份2018年年报显示，在Echosens公司及其全资子公司弹性测量公司起诉海斯凯尔公司专利侵权案件中，2017年4月20日，德国杜塞尔多夫地方法院做出一审判决，福瑞股份方面胜诉。海斯凯尔被判定不得在德国生产、销售和流通相关的成像装置，判决诉讼保证金为30万欧元。

该案的终审判决显示，海斯凯尔对一审判决的上诉被驳回。最终，福瑞股份控股子公司Echosens公司及弹性测量公司赢得了在德国的专利侵权诉讼。

国内后来者居上

据了解，肝纤维化诊断的金标准为肝穿刺病理学检查。但是，肝穿刺病理学检查为有创检测，存在诸如创伤性大、不易重复、病人接受率低等临床缺陷。

福瑞股份介绍，公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国CFDA等认证，Fibroscan已被多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。

弹性测量公司产品为Fi-broScan，而海斯凯尔产品为Fibro-Touch，二者主要作用均为肝纤维化检测。

对于瞬时弹性成像技术的优势，邵金华向记者介绍，瞬时弹性成像技术是一种全新检测和评估慢性肝脏疾病的方法。该方法通过测定肝脏的硬度值和脂肪衰减参数来评估肝纤维化和脂肪化相关疾病的进展程度，与目前现有超声、血清学及肝脏穿刺方法相比，具有彩色多普勒超声引导、定位准确，无创无痛、检测快速，取样量大、准确率高，定量结果、可重复检查等优点，一次检测可得到超声引导图像，定量纤维化程度和定量脂肪化程度三项结果。患者接受度高，社会效益好。

国家药监局数据库信息显示，FibroScan用于检测肝脏硬度，辅助肝硬化的诊断，其第一次进口器械注册日期为2008年8月19日。该产品获批医疗器械证最新的一次为2019年7月26日，有效期至2024年7月25日。

福瑞股份官网信息显示，“到2019年，Echosens公司在中国、德国及西班牙都设有子公司，国际分销网络覆盖90多个国家，全球装机量超过5000台，中国装机量近500台。”

虽然更早引入国内，福瑞股份肝纤维化检测仪器在国内的装机量却少于后来者海斯凯尔。

据邵金华介绍，海斯凯尔无创肝纤维化检测仪器目前装机量已超过1500台。海斯凯尔方面表示，目前其无创肝纤维化检测仪器在中国市场占有率第一，约占70%。

不过，对于市场占有率相关的数据，海斯凯尔方面未给出权威来源。

在一审被判令停止制造、销售、许诺销售FibroTouch-B、Fibro-Touch-C、FibroTouch-M型号产品后，今年8月28日，海斯凯尔宣布推出全新爱肝系列产品iLiv-Touch。海斯凯尔方面信息显示，iLivTouch是海斯凯尔第一代产品Fibro-Touch系列的升级产品。

核心业务迎挑战

福瑞股份成立于2001年，于2010年成功在创业板上市。其业务主要聚焦于肝病领域，包括肝病治疗药品的生产与销售、肝病诊断设备的研发与销售，以及与肝病相关的医疗服务业务等。其中，肝病诊断设备主要指子公司Echosens的FibroScan系列肝纤维化诊断仪器。

财报显示，Echosens近几年销售额增长较快，2015年至2018年的营业收入分别为2.60亿元、3.78亿元、4.67亿元、4.77亿元。

2019年上半年，福瑞股份营收为3.85亿元，净利润为3024.92万元。子公司Echosens主要业务为FibroScan诊断仪器研发及销售，该公司营业收入为2.31亿元，净利润为2582.15万元。

照此计算，Echosens为福瑞股份贡献的净利润占比为85.36%。可以看出，子公司Echosens与FibroScan诊断仪器是福瑞股份主要的收入和利润来源。

2019年上半年福瑞股份研发投入为4959.07万元，占营业收入的12.86%。福瑞股份表示，公司的研发投入主要用于法国Echo-sens肝病诊断技术的研发，继续在FibroScan产品线上做延伸开发，

增加新功能、新产品。

值得注意的是，2019年前三季度，福瑞股份营业收入为5.75亿元，同比减少1.61%;归属于上市公司股东的净利润为2406.02万元，同比减少58.92%。

记者注意到，除了采用进口的方式，福瑞股份也在推进诊断仪的国产化。国家药监局数据库信息显示，福瑞股份控股公司深圳市回波医疗器械有限公司已有两款仪器获得国产医疗器械注册证。

据福瑞股份今年8月2日公告，其子公司深圳市回波医疗器械有限公司和Echosens公司分别取得国产和进口医疗器械注册证，均为三类医疗器械。福瑞股份表示，上述医疗器械注册证的取得，进一步推进了公司医疗器械产品国产化进程，丰富了公司国内医疗器械产品线，更好地满足了不同层次的市场需求。

值得注意的是，除了此次诉讼失败以外，福瑞股份可能还面临相关专利即将到期的影响。今年7月30日，在回复投资者提问时，福瑞股份介绍道：“相关诉讼案涉案发明专利申请日为2000年3月13日，根据专利法的规定，发明专利的期限为20年。”