国家药监局修订“骨肽类注射剂说明书” 涉吉药控股、康缘药业等20余家企业

1月7日讯日前，国家药监局发布《关于修订骨肽类注射剂说明书的公告(2019年第111号)》，决定对骨肽类注射剂(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))说明书“不良反应”、“注意事项”等项进行修订。

资料显示，骨肽类注射剂的适应症为用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿 关节炎等症状改善。属于医保乙类品种。

记者查询国家药监局官网发现，目前，骨肽类注射剂(包括骨肽注射液、骨肽氯化钠注射液、注射用骨肽和注射用骨肽(Ⅰ))的国内生产企业包括哈高科白天鹅药业集团有限公司(哈高科(SH600095)子公司)、江西康缘桔都药业有限公司(康缘药业(SH600557)子公司) 、长春普华制药股份有限公司(吉药控股(SZ300108)子公司)、 哈尔滨圣泰生物制药有限公司(通化金马(SZ000766)子公司)、吉林长龙药业(08049)、云南南诏药业有限公司(益佰制药(SH600594)子公司)、哈三联(SZ002900)、珍宝岛(SH603567)等20余家企业。

国家药监局表示，所有骨肽类注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照骨肽类注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2020年2月25日前报省级药品监管部门备案。其中，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

国家药监局要求，上述骨肽类注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。