四川顺应发展谋创新探索新路 保障人民群众用药安全

岁序常易，华章日新。为满足我国药品、医疗器械和化妆品创新发展和监管科学战略需求，国家药监局近日公布了第二批重点实验室名单。

在这份名单中，我省共有5个重点实验室上榜，加上首批入围的2个重点实验室，目前我省共有国家药监局重点实验室7个，涵盖化学药、中药、医疗器械、化妆品、疫苗等领域，数量位居西部第一、全国第五。

值得关注的是，我省在积极争取国家药监局重点实验室的同时，还采取“两条腿”走路的方式，启动省药监局重点实验室建设工作。双管齐下，有效增强我省药品监管领域高水平基础研究和应用研究能力，实现药品监管方法、检验检测技术、风险分析预警、安全评价等重点领域的科技创新，助推我省医药产业和经济社会高质量发展。

提前行动早布局 “两条腿”走路，扎实推进国省重点实验室建设

国家药监局重点实验室是药品监管科学技术创新的重要平台，是组织开展药品监管领域高水平的基础研究和应用研究、聚集和培养优秀人才、促进科技成果转化、带动药品检验检测水平和技术支撑能力提升的专业龙头机构。

凡事预则立，不预则废。“自国家药监局重点实验室认定工作启动以来，我省提前谋划，密切加强与国家药监局及相关单位的沟通联系，积极稳妥推进重点实验室申报认定工作。”省药监局相关负责人表示，在推进重点实验室申报认定工作方面，主要采取“三步走”的方法——一是广泛动员，组织系统内药品检验检测机构、高等院校、科研院所、企业积极申报、参与现场答辩、配合现场核查;二是密切协作，对申报单位实验室建设情况按期协助检查，开展经验交流，提高实验室建设水平;三是加强指导，组织专家对依托单位重点实验室建设情况进行定期考核，提出改进意见和建议。

业内人士表示，正是因为四川部署早、行动快，推进工作稳妥有效，才能在两批国家药监局重点实验室的申报认定工作中取得较好的成绩。

值得关注的是，早在2019年6月，省药监局就按照服务监管、服务产业，层级协同、错位发展，统筹资源、提升能力的原则，布局在化学药、生物制品、中药等6个领域培育省药监局重点实验室。

经过层层筛选，成都市食品药品检验研究院化学药品质量研究与控制实验室、宜宾市食品药品检验检测中心中药质量控制实验室、乐山市食品药品检验检测中心中药质量研究实验室脱颖而出，于2021年3月被认定为省药监局第一批次3个检验检测类重点实验室。

省药监局主要负责人表示，接下来要牢牢把握好三个方面，助力省药监局重点实验室进一步做大做强：一是明确功能定位。省药监局重点实验室主要承担省级监督抽检、专项抽检任务以及项目研究等，为省药监局监管工作提供重要技术支撑。二是突出特色优势。创新一批监管新工具、新标准、新方法，尽快形成具有地方特色和明显优势的检验检测能力体系，助力医药产品研发提速和监管质量提升。三是加强运行管理。省药监局将积极做好服务与管理，强化考核评价，建立动态调整机制，积极支持重点实验室的运行和发展。

上述负责人还表示，希望各重点实验室依托单位科学规划重点实验室3-5年建设目标，进一步明确发展方向和任务，加强基础设施建设，强化人员素质提升，不断提高科学研究水平，为全省药品监管和医药产业发展贡献力量。

顺应发展谋创新 探索新路，保障人民群众用药安全

成都市新文路8号，一栋白色楼房静静地矗立在路边。这是始建于1979年6月的四川省药品检验研究院，40余年来，该院为保障全省人民群众用药安全、促进医药事业健康发展作出了重要贡献。

鲜为人知的是，在这栋并不起眼的建筑中，有3个国家药监局重点实验室，分别是中成药质量评价重点实验室、药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室、疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室。

“新冠肺炎疫情在全球蔓延，对疫苗的研发、生产和质量控制带来了新的挑战。”省药品检验研究院副院长杨蕾表示，疫苗及生物制品是具有生物活性的药品，其生产过程复杂、生产周期长、质控水平要求高。

最终，在省药监局的大力支持下，疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室成功进入国家药监局2021年认定并公布的第二批重点实验室名单，成为全国唯一的“疫苗及生物制品质量控制与评价重点实验室”。

杨蕾说，目前实验室共拥有约13000平方米的试验场地及各类高精尖等仪器370余台，接下来将瞄准国际医学、生物学科技前沿，建立从实验室研究、产业化生产、产品质量控制到上市后质量再评价的全产业链自主创新疫苗及生物制品研制体系，不断完善疫苗及生物制品全生命周期监管，坚守疫苗及生物制品质量安全底线。

中成药质量评价重点实验室和药物制剂体内外相关性技术研究重点实验室也各具亮点与特色：前者已形成从药材种植、采收加工、炮制生产、药材饮片及中成药质量控制到上市后质量再评价的全产业链研究体系;后者起草了国家卫健委《临床用药综合评价指南》和上百个国家药品标准，承担国家及省部级科研项目40项。

搭建平台聚合力 深度融合，监管科学研究日趋走向深入

无独有偶。与省药品检验研究院相同，四川大学也有3个国家药监局重点实验室获批，分别是创新药物临床研究与评价重点实验室、组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室、化妆品人体评价和大数据重点实验室。

四川作为化妆品消费大省，有发展“美丽经济”的沃土，因此化妆品人体评价和大数据重点实验室备受外界关注。

四川大学华西医院化妆品评价中心主任李利表示，实验室有两个核心任务：一是在既往20年化妆品人体评价工作的基础上，进一步构建化妆品人体评价监管科学技术体系;二是着力搭建化妆品动态监管大数据技术平台，建立关联性评价，预测产品不良反应风险，提高风险预警技术水平，为快速响应的监管体系提供支撑。

在李利看来，我省化妆品市场广阔但产业落后，化妆品产业提升潜力巨大，“因此重点实验室的目标是为西南地区化妆品安全监管提供强有力的技术支撑，为成都打造‘医美之都’构建强有力的技术保障，为国内外化妆品品牌落户四川、培育世界知名品牌奠定基础。”李利说。

四川大学另外2个实验室也是行业“翘楚”——创新药物临床研究与评价重点实验室，拥有目前全国唯一的涵盖药物研发设计、药物临床前研究、药物临床研究及药物上市后监测的创新药物研发全生命周期且各阶段均是国家级平台的研究体系，具有发展成为代表国际领先水平的创新药物临床研究与评价研究中心的潜力;组织再生生物材料质量研究与控制重点实验室的目标则是，在五年内建成一个开放的、国际知名的组织再生材料等新一代生物材料和植入器械监管科学研究平台、国际交流中心及人才培养中心。

在省药监局的积极推动下，成都市食品药品检验研究院申报的中药材质量监测重点实验室成功入围首批国家药监局重点实验室。该实验室打破中医药文化传播的技术壁垒，持续加强与欧洲药典委员会和德国药品法典委员会的合作，为川产中药材国际化发展提供技术支撑。

“下一步，我们将打造政、产、学、研‘四位一体’深度融合、协同创新的技术平台，提高监管部门风险研判和预警能力，同时开发一批具有自主知识产权的科研成果，辐射到全国同行业领域，发挥引领作用。”该实验室相关负责人表示。