美国一项阿托品控制近视的临床研究失败了？对国内孩子近视防控有影响吗？

11月15日，纽约当地时间，一家名为Eyenovia的美股上市公司宣布，历时3年，他们本寄予厚望的、将0.01%（喷雾）、0.1%（喷雾）两种浓度的阿托品用于儿童近视防控的研究，“失败”了。

很多家长开始担心：这个研究失败，是不是证明了阿托品用于近视防控根本没用？也在纠结还要不要给自家孩子继续用？

先说结论：别慌，听医生建议，该用还是用。

美国这个研究到底怎么回事？为什么会“失败”？

首先我们要知道，所有的临床研究，都需要经过严格而细致的设计，结合了医学和统计学，是一件复杂且严谨的事情，每一个变量都会导致结果不同。

招募什么样的患者？招募多少？如何分组？怎么给药？观察多久？如何设定研究的终点（也就是目标）？其中的每个环节，都会对结果都会产生影响。因此，不存在“完美”的研究设计，只能尽量减少干扰因素带给结果的影响。

回到Eyenovia公司的这项研究。它2019年在美国启动，招募了400多个3~12岁儿童，随机分成三组，都通过Optejet的给药装置给药：0.01%阿托品+Optejet；0.1%阿托品+Optejet；安慰剂+Optejet。研究主要终点是观察3年后，近视进展小于50度的患者比例。

结果三年过去了，发现使用0.01%（喷雾）、0.1%（喷雾）浓度的阿托品跟安慰剂的孩子，近视度数变化没有明显区别。

为什么会产生这样的结果呢？

1给药装置不便儿童使用

Optejet是一个智能给药装置，它长这样↓

使用方式是这样↓

它的好处是，每次给药的剂量很精准，8微升。而且药物是呈雾状水平喷出的，理论药物上可以在眼表分布得更均匀，而且患者坐着、站着都能给自己用药。

但是，3~12岁的孩子可以利用这个装置把药喷到眼睛里吗？孩子会不会因为紧张、害怕眨眼睛？结果不置可否。

家长代劳也并不容易，它的药物喷头和给药按钮设计在同一面，并不能确保每次都给药都成功。

而且即便给药成功，对比普通滴眼液一滴大概40微升的量，Optejet只有1/5。要知道药物浓度、剂量、疗程都会影响实验结果，那Optejet的给药剂量是否达到了药用作用效果的剂量呢？

2临床实验人群影响

这个研究是在美国做的，孩子们大多不是亚洲人。然而阿托品是有亲色素性的，眼内色素组织（视网膜色素上皮、虹膜、睫状体等）会影响阿托品作用效果。

有研究表明，亚洲人比白种人使用低浓度阿托品的疗效显著更好。

而且，跟亚洲孩子卷学习不同，美国3~12岁这个年龄段的孩子，课业负担更轻，近距离用眼更少，户外活动时间更长，也会导致无法明显看出孩子使用低浓度阿托品是否有效果。

3研究目标不合理

这个研究的目标并不合理。

生长发育期的孩子，眼轴会生理性增长。8~9岁的孩子，平均近视进展速度为37度/年。这项实验设立的目标是3年后，近视进展不超过50度。

这就像是孩子练百米短跑，把目标设定为博尔特的最好成绩，然后没达成。确实没达成，但这应该怪孩子实力不济，还是应该怪目标不合理呢？

所以，正在给孩子使用低浓度阿托品的家长不用担心，该研究并不能表明低浓度阿托品无法延缓近视进展。

相反，在我国低浓度阿托品已经获批上市。其上市是经过严格设计的多中心随机双盲对照临床试验，研究表明，低浓度阿托品能有效延缓近视进展。另据了解，0.01%硫酸阿托品滴眼液在亚洲新加坡、日本、印度、中国香港和中国台湾等地区用于防控近视已近20年。

在国家卫健委颁布的《儿童青少年近视防控适宜技术指南》中，低浓度阿托品是被推荐的抗胆碱类药物。这种产品可阻断中枢神经系统以及周围神经系统中神经递质的作用，来控制近视加深。

我国近视儿童呈现低龄化、进展快，高度近视比例攀升的趋势，近视防控迫在眉睫。因此，积极预防近视的发生，防止近视的快速增加是非常重要的。

所以家长们，不要盲目听信只言片语的报道就断定“低浓度阿托品无效”，也切勿擅自给孩子停药。低浓度阿托品长期使用，控制近视进展效果更好哦~

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